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一、决策背景及依据

2019年6月29日，《中华人民共和国疫苗管理法》由第十三届全国人大常委会第十一次会议审议通过。2019年8月26日，《中华人民共和国药品管理法》由第十三届全国人大常委会第十二次会议修订通过。2019年12月30日，安徽省人民政府办公厅印发《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（皖政办秘〔2019〕107号）。为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等文件精神，编制了《池州市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。

二、制定意义和总体考虑

制定实施《池州市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》旨在建立健全新时代疫苗药品安全突发事件应急指挥和保障体系，明确各部门的应急处置职责，推动药品安全工作关口前移，最大限度减少药品安全事件的社会危害，保障全市人民群众身体健康与生命安全。

三、研判和起草过程

市药品安全委员会办公室牵头草拟了《池州市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案（修订）（征求意见稿）》，并以市药安办6号文件征求了药安委全体成员22个单位的意见，在此基础上，市政府分管负责同志主持召开征求意见会，面对面征求了各相关单位的意见。市药安办结合两次征求意见情况，进行了修订完善，形成了《池州市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案（修订送审稿）》，经市司法局审核上报市政府，以市政府办公室文件正式印发。

四、工作目标

建立健全我市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对工作机制，科学高效有序做好事件的应急处置工作，最大限度地减少危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

五、主要任务

《池州市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》结合我市实际编制印发，共10大部分。

第一部分：总则。明确编制目的、编制依据、适用范围、事件分级和工作原则。按规定，疫苗药品和医疗器械安全突发事件（以下简称“事件”）分为四级：特别重大事件（Ⅰ级）、重大事件（Ⅱ级）、较大事件（Ⅲ级）和一般事件（Ⅳ级)。

第二部分：组织体系及职责。特别重大和重大事件在省应急指挥部的统一领导下做好应急处置工作。较大突发事件由市应急指挥部统一领导、指挥应急处置工作。明确各成员单位、工作组、专家组、专业技术机构职责。

第三部分：监测与预警。建立健全事件预警监测制度，积极开展风险分析和评估，做到“早发现、早报告、早预警、早处置”。按照事件的紧急程度和危害程度分为一级、二级、三级、四级预警。明确预警报送、发布、行动和调整等工作。

第四部分：信息报告。明确事件的报告来源、主体、时限、内容、途径等具体工作。

第五部分：先期处置。事件发生后，事发地市、县人民政府以及市场监管、卫生健康、公安等有关部门应当立即赶赴现场，采取必要措施防止事态扩大蔓延，初步判定事件级别。

第六部分：应急响应。按照特别重大、重大、较大和一般4个级别分别启动Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应。Ⅰ级、Ⅱ级应急响应由省政府启动，Ⅲ级由市政府启动，Ⅳ级由县区政府（管委）启动。在事件处置过程中，结合实际情况和处置工作需要，根据评估结果及时调整响应级别或终止响应。组织做好信息发布工作。

第七部分：后期处置。积极做好善后处置工作，尽快消除影响，恢复正常秩序，确保社会稳定。总结经验教训，分析评估应急处置工作成效，提出意见建议，形成总结评估报告。

第八部分：应急保障。在应急处置工作中各级各部门要强化队伍、信息、医疗、技术、后勤、交通运输、社会动员等保障措施，确保应急处置工作顺利开展。

第九部分：日常管理。加强监管人员、从业人员和社会公众的应急知识宣传教育培训工作，组织开展应急演练，增强应急责任意识和处置能力，提高公众风险意识和防范意识。

第十部分：附则。明确预案管理、更新、解释、实施以及化妆品安全突发事件应急处置等工作。

六、创新举措

《池州市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》是我市贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《中共中央办公厅 国务院办公厅关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2019〕70号）的重要举措。

（一）明确应急指挥体系。对全市应急指挥体系进行了概念性阐述，进一步明确了市应急指挥部在不同级别事件中责任，明确了相关部门在处置突发事件中职责。

（二）强化Ⅲ级应急响应措施。根据事件情况，市应急指挥部负责人带队赶赴现场指挥协调处置工作。根据事件发展态势，适时组织召开形势分析会，及时分析、研判事件的性质及发生原因、发展趋势、严重程度。

（三）明确了疫苗药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定。

七、保障措施

（一）建立应急指挥体系。全市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急指挥体系由12家市直相关部门及应急指挥部办公室组成。按照分级负责的原则，负责组织、协调和指导相应事件等级的疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。特别重大、重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作在省应急指挥部的统一领导下，按照属地管理的原则做好事件应急处置工作。较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作由市应急指挥部的统一领导、按照属地管理的原则做好事件应急处置工作。

（二）设立市应急指挥部。较大、一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件发生后，市人民政府成立疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部（以下简称“市应急指挥部”），由市人民政府分管负责同志任总指挥，市政府相关副秘书长和市市场监管局、市卫健委主要负责同志任副总指挥。主要职责：统一领导组织协调较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作，贯彻落实上级领导有关决策部署，建立应对突发事件的专家委员会，及时向上级报告重要情况和建议，向社会发布相关信息，指导各县区做好应急处置工作。发生特别重大、重大疫苗药品和医疗器械安全事件应按程序及时上报省政府，在省政府领导下或国务院领导下开展工作。

（三）成立市应急指挥部办公室。市应急指挥部下设办公室，为市应急指挥部日常工作机构。办公室设在市市场监管局，主任由市市场监管局主要负责同志兼任。主要职责：承担市指挥部的日常工作；贯彻落实市指挥部各项部署；组织协调、检查督促各部门的应急处置工作；收集整理应急处置工作中的问题；向市指挥部汇报应急处置工作情况，通报应急处置工作进展；根据市指挥部授权，组织信息发布、接受媒体采访等。

八、下一步工作考虑

下一步将加强应急预案的宣传和解读工作，进一步完善我市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对工作机制，强化组织培训，全面提升应对突发事件的能力，保障公众健康和生命安全。2020年12月15日，《池州市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》由市人民政府办公室印发并实施。对迟报、谎报、瞒报和漏报药品安全事件重要情况或者应急管理工作中有其他失职、渎职行为的，将依法追究有关责任单位或责任人的责任。